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D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验受试者招募

发布时间:2019-07-05

一、 试验药物简介

现有一项由益方生物科技(上海)有限公司发起的“D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验”在本院开展,该研究已经过中国食品药品监督管理局的批准(临床批件号:2017L04520/ 2017L04519)及本院伦理委员会批准,本项研究在中国约50家平台同时进行,预计招募300名患者。

D-0316胶囊是由益方生物科技(上海)有限公司自主研发的第三代EGFR TKI抑制剂。

二、 适应症人群

     既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

三、 入选标准

     1. 年龄≥18周岁;

     2. 组织或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,且不适合根治性手术或放疗;

     3. 既往使用一代或二代EGFR—TKI(例如:吉非替尼、厄洛替尼等)治疗期间或治疗后,影像学确认出现疾病进展。

     4. 获取末次EGFR—TKI治疗疾病进展后的组织,经中心实验室检测EGFR T790M突变的患者。如无法获得组织,可采用血液检测。

     5. ECOG评分0~1分。

     6. 预计生存期不少于12周。

     7. 根据RECIST1.1,经影像学诊断筛选期存在至少一个未接受放疗治疗的可测量病灶。

四、 参与研究的获益

     1. 研究相关的治疗药物和相关检查;

     2. 医护人员一对一的专业关怀;

     3. 适当的采血及交通费补偿;

     五、联系人:

姓名:   杨老师        电话: 15086991994


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